首次進口特殊用途化妝品行政許可


1.申請材料清單
( 1) 進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
( 2)產品中文名稱命名依據;
( 3)產品配方;
( 4)生產工藝簡述和簡圖;
( 5)產品質量安全控制要求;
( 6)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
( 7)經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
( 8)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
( 9) 申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;
( 10)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書覆印件及行政許可在華申報責任單位營業執照覆印件並加蓋公章;
( 11) 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
( 12)產品在生產國 ( 地區)或原產國( 地區) 生產和銷售的證明文件;
( 13)可能有助於行政許可的其他資料;
( 14)產品技術要求的文字版和電子版。另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品 1 件。

2.申報材料一般要求
( 1)首次申請特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件 1 份、覆印件 4 份,覆印件應清晰並與原件一致。
( 2)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品( 新原料) 申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。
( 3)使用 A4 規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,並裝訂成冊。
( 4)使用中國法定計量單位。
( 5)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。
( 6)所有外文( 境外地址、網址、註冊商標、專利名稱、 SPF、 PFA 或 PA、 UVA、UVB 等必須使用外文的除外) 均應譯為規範的中文,並將譯文附在相應的外文資料前。
( 7)終止申報後再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可後再次申報的,應提交不予行政許可( 變更/延續) 決定書覆印件, 並說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。
( 8)產品配方應提交文字版和電子版。
( 9) 文字版和電子版的填寫內容應當一致。
( 10) 生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規範的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用覆印件,並書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證後的覆印件,並書面說明原件所在的申報產品名稱。
( 11)產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。
( 12)美白化妝品納入祛斑類化妝品管理。美白化妝品申報特殊用途化妝品時,檢驗要求、資料要求及審批程序按照現行祛斑類化妝品相關規定執行。僅具物理遮蓋作用的美白產品申報特殊用途化妝品時,檢驗要求、資料要求及審批程序參照現行進口非特殊用途化妝品相關規定執行。
( 13) 進口化妝品首次申報時應提交產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件。

3.申報材料具體要求
( 1) 逐項提交各項資料。
( 2) 應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的,應在保證書生產企業簽章處予以註明行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字並加蓋行政許可在華申報責任單位公章。授權委托簽字時,應提供授權委托書公證件及其中文譯文,並做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《化妝品行政許可申報
資料要求》( 以下稱《資料要求》) 第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證後的覆印件,並書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含於行政許可在華申報責任單位授權書中。
( 3) 產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明,其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。
( 4) 產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求( 外文版及中文譯文) 及產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾。
( 5) 因體積過小( 如口紅、唇膏等) 而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。
( 6) 檢驗報告應符合以下要求:
1) 許可檢驗機構出具的檢驗報告,應當包括以下資料:
a. 檢驗申請表。
b. 檢驗受理通知書。
c. 產品使用說明。
d. 衛生安全性檢驗報告( 微生物、衛生
化學、毒理學)。
e. 如有以下資料應當提交:
① 人體安全性檢驗報告( 皮膚斑貼、人體試用試驗);
② 防曬指數 SPF、 PFA 或 PA 值檢驗報告;
③ 其他新增項目檢測報告( 如化妝品中石棉檢測報告等)。
2) 使用境外實驗室出具的防曬指數( SPF、 PFA 或 PA 值) 檢驗報告的,應當提交如下資料:
a. 出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;
b. 出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規範》( Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規範》( Good LaboratoryPractice, GLP) 的證明;
c. 其他有助於說明實驗室資質的資料:凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上
述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國( 地區) 行業協會、中國使( 領) 館、公證處認可的覆印件的確認件( 含翻譯件),國家食品藥品監督管理總局認可後,再次申報時只需提交覆印件。境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系
列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交覆印件,並說明原件所在的申報產品名稱。使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的( 如境外實驗室出具的檢驗報告中已註明產品名稱,且產品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。
3) 申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的,相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告並說明理由。
( 7) 產品在生產國( 地區) 或原產國( 地區) 生產和銷售的證明文件,應當符合以下要求:
1) 由產品生產國( 地區) 或原產國( 地區) 政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的,可提交覆印件,覆印件應經出具機構或我國使( 領) 館確認。
2) 應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱並有機構印章或法定代表人( 或其授權人) 簽名及文件出具日期。
3)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或 其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。
4) 生產和銷售證明文件如為外文,應譯為規範的中文,中文譯文應由中國公證機關公證。
( 8) 申報產品屬於下列情況的,除按以上規定提交資料外,還應當分別提交下列資料:
1) 申報產品以委托加工方式生產的,應當提交以下資料:
a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。
b.進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明文件或符合生產企業所在國(地區) 法規要求的化妝品生產資質證明文件。
c.境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝,應提交產品包裝設計。
d.被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明文件或符合生產企業所在國(地區) 法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:① 由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交覆印件,覆印件應由中國公證機關公證或由我國使( 領) 館確認;② 所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
2) 實際生產企業與化妝品生產企業(申請人) 屬於同一集團公司的,應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人) 屬於同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。
( 9) 多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應當提交以下資料
1) 涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書,進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明文件或符合生產企業所在國( 地區) 法規要求的化妝品生產資質證明文件。
2) 生產企業屬於同一集團公司的,提交生產企業屬於同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。
3) 其他實際生產企業生產產品原包裝。
4) 其他實際生產企業產品的衛生學( 微生物、衛生化學) 檢驗報告。
5)其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
( 10)符合以下包裝類型的樣品應當按下列規定申報:
1)一個樣品包裝內有兩個以上 ( 含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品( 如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個產品名稱申報,應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品,應提交一份檢驗報告,各部分應分別提交產品配方。
2) 樣品為不可拆分的組合包裝, 且以一個產品名稱申報,其物態、原料成分不同的,應分別提交產品配方、檢驗報告。
3) 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品,應按一個產品申報。根據多劑型是否混合後使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
4)同一生產企業申報的 2 個或 2 個以上原包裝外文名稱相同,但外觀形態不同的進口產品,應在申請表和生產銷售證明文件外10文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語,以示區別,並附相關說明。
( 11) 多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,並申請抽樣進行防曬功能( SPF、PFA 或 PA) 檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
( 12)境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交送審樣品。
( 13)通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的,應在產品標簽上明確標註僅具有物理遮蓋作用。

2019-04-25T12:00:02+08:00