醫療器械註冊相關資訊


醫療器械註冊,是指依照法定程式,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械註冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

 

分為三類,一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。
進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

 進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批准後發給醫療器械註冊證。

 香港、澳門、臺灣地區醫療器械的註冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

申請註冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人註冊地或者生產位址所在國家(地區)已獲准上市銷售。

 申請人或者備案人註冊地或者生產位址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提

供相關證明檔,包括註冊地或者生產位址所在國家(地區)准許該產品上市銷售的證明檔。

境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人

,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

 代理人除辦理醫療器械註冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:

 (一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

 (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;

 (三)收集上市後醫療器械不良事件資訊並回饋境外註冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告

 (四)協調醫療器械上市後的產品召回工作,並向相應的食品藥品監督管理部門報告;

 (五)其他涉及產品品質和售後服務的連帶責任。

 

«一類»

是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,並不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。

«二類»

是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,第一批有十三個,其產品為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批   不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

«三類»

是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。

但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!

 

證號編碼

醫療器械註冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。

其中X1為註冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX1無相應設區的市級行政區域時僅為省、自治區、直轄市的簡稱。X2為註冊形式(准、進、許)。“准”字適用於境內醫療器械,“進”字適用於境外醫療器械,“許”字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。XXXX3為批准註冊年份,X4為產品管理類別, XX5為產品品種編碼。XXXX6為註冊流水號。

2014年10月1日,新版《醫療器械註冊管理辦法》開始施行,2004年8月9日公佈的《醫療器械註冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第16號)同時廢止。新版《醫療器械註冊管理辦法》對證號編寫方式重新進行了制定:

註冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1為註冊審批部門所在地的簡稱:

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

×2為註冊形式:

“准”字適用於境內醫療器械;

“進”字適用於進口醫療器械;

“許”字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

××××3為首次註冊年份;

×4為產品管理類別;

××5為產品分類編碼;

××××6為首次註冊流水號。

延續註冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為:

×1械備××××2××××3號。

其中:

×1為備案部門所在地的簡稱:

進口第一類醫療器械為“國”字;

境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

××××2為備案年份;

××××3為備案流水號。

 

申請材料

醫療器械註冊證都要準備哪些材料或者資料?

1、首先到你所在的城市食品藥品監督管理局,領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。 然後按照下列的材料準備。

申報材料 (1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

(2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的影本,工作簡歷;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影本;

(4)生產場地證明檔,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影本,廠區總平面圖,主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

(5)企業的生產、技術、品質部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的影本;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書影本,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書影本;

(6)擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

(7)主要生產設備及檢驗儀器清單;

(8)生產品質管制規範檔目錄: 包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、品質跟蹤、用戶回饋、不良事件監測和品質事故報告制度等檔、企業組織機構圖;

(9)擬生產產品的工藝流程圖,並注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

(10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》(YY0033)的合格檢驗報告;

(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產品需要有一類醫療器械註冊證:

第一類醫療器械註冊申請材料

(一)境內醫療器械註冊申請表;

(二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;

(三)適用的產品標準及說明: 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本;註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市後的品質責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這裡的“簽章”是指:企業蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的,含義相同);

(四)產品全性能檢測報告;

(五)企業生產產品的現有資源條件及品質管制能力(含檢測手段)的說明;

(六)醫療器械說明書;

(七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3、技術監督局申請檢測

 

辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械註冊管理辦法>,裡面對此作了詳細的規定

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理註冊,應提交如下材料:

(一)醫療器械生產企業資格證明。

(二)註冊產品標準及編制說明。

(三)產品全性能自測報告。

(四)企業產品生產現有資源條件及品質管制能力(含檢測手段)的說明。

(五)產品使用說明書。

(六)所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產註冊應提交如下材料:

(一)醫療器械生產企業資格證明。

(二)產品技術報告。

(三)安全風險分析報告。

(四)註冊產品標準及編制說明。

(五)產品性能自測報告。

(六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械品質檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產註冊型式檢測報告。

(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

(八)產品使用說明書。

(九)所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產註冊應提交如下材料:

(一)醫療器械生產企業資格證明。

(二)試產註冊證影本。

(三)註冊產品標準。

(四)試產期間產品完善報告。

(五)企業品質體系考核(認證)的有效證明文件。

(六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械品質檢測機構近一年內出具的產品准產註冊型式檢測報告。

(七)產品品質跟蹤報告。

(八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

注釋

申請材料 (一)產品檢測標準 上述中(1),(2)是在食品藥品監督管理局 醫療器械處辦理 (3)是在市技術監督管理局辦理

 

參考資料

  1. 《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號).國家食品藥品監督管理總局[引用日期2013-06-15]
  2. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號).國家食品藥品監督管理局.2000年01月04日[引用日期2012-11-21]
  3. 關於公佈第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知.國家食品藥品監督管理局.2011年11月03日 [引用日期2012-11-21]
  4. 醫療器械註冊管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第4號).國家食品藥品監督管理總局[引用日期2014-12-19]
2019-04-24T14:41:25+08:00