中國大陸化妝品申報相關資料及流程說明


中華人民共和國國家食品藥品監督管理局對進口化妝品及國產特殊用途化妝品實行申報審核制度。進口化妝品需領取《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、國產特殊用途化妝品需領取《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》(均簡稱《批件》),未領取《批件》的進口化妝品及國產特殊用途化妝品不得在中國大陸市場上銷售。國家將對未領取《批件》而在中國市場上銷售的國產特殊用途及進口化妝品進行處罰。

進口化妝品申報資料:
1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:
(一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)生產工藝簡述和簡圖;
(五)產品質量安全控制要求;
(六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(七)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
(九)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;
(十)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書覆印件及行政許可在華申報責任單位營業執照覆印件並加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
(十二)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
(十三)可能有助於行政許可的其他資料。
*另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

2、申請進口非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)產品質量安全控制要求;
(五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(六)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;
(八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書覆印件及行政許可在華申報責任單位營業執照覆印件並加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
(十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
(十一)可能有助於備案的其他資料。
*另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

進口化妝品申報周期:
進口普通類化妝品一般在4-8個月左右取得批文,進口特殊類化妝品一般在6-12個月左右取得批文,個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現在以下幾個方面:
1、檢驗時間:
進口普通類化妝品檢驗周期,一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期,一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗,時間需要適當延長。
育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價,整個檢測周期約為150天。
2、評審時間:
國家食品藥品監督管理局(CFDA)特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會,每年12次,分別每月第三周召開,每月10日前(含10日)受理的產品為每次評審產品的範圍。
3、資料準備情況的影響:
生產企業準備授權書及其各公證文件的準備情況,送檢資料的準備情況,樣品的準備情況以及送審資料準備的情況都會影響申報的時間。如果資料準備符合CFDA相關規定和要求,即可縮短申報時間。
4、國家局CFDA對資料評審時間:
包括CFDA受理服務中心的審核時間,評審中心審核時間,上會評審時間,國家局審核時間,制證時間等環節的影響。時間要求一般為2個月左右。
5、評審政策的影響:
化妝品衛生行政許可工作按衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》(衛監督發〔2008〕124號)、《國家食品藥品監督管理局(CFDA)《化妝品衛生行政許可申報受理規定》和《化妝品衛生規範(2007年版)》等有關規定和技術要求進行。提示:官方經常會出台一些新的政策規定,需及時掌握其精神,否則會拖延申報周期。

進口化妝品申報流程:


部分技術資料要求:
a>產品配方表
1、請至少提供原料的INCI名稱、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的,所有原料百分含量之和應為100%;
2、覆配原料必須以覆配形式申報,並應標明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況,如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明;
3、凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);
4、分裝組配的多劑型產品(如染發、燙發類),或存在於同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品,應將各部分配方分別列出;

b>產品質量安全控制要求
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標;
(二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;
(三)燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;
(四)進口產品,應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項內容的,應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料;
(五)申請人應提交產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾。

c>授權書
•必須含授權雙方的公司名稱及地址(授權方的名稱地址信息必須與產品外包裝上相一致;被授權方名稱地址信息必須同營業執照上相一致)
•授權雙方簽字蓋章(企業公章),公章上的名稱須分別符合公司名稱的要求授權書分別簽字蓋章的日期

d>自由銷售證明
(一)由產品生產國或原產國(地區)政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的,可提交覆印件,覆印件應經出具機構或我國使(領)館確認;
(二)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱並有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期;
(三)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件;
(四)生產和銷售證明文件如為外文,應譯為規範的中文,中文譯文應由中國公證機關公證。

e>風險物質評估文件
(一)化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。
(二)可能存在的安全性風險物質概述,包括該物質的理化特性、生物學特性等。
(三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法,並提供相應資料。
(四)國內外法規或文獻中關於可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。
(五)毒理學相關資料:
1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述,至少包括是否被國際癌癥研究機構(IARC)納入致癌物。
2.參照現行《化妝品衛生規範》毒理學試驗方法總則的要求,提供相應的毒理學資料摘要。
(六)配方中含有植物來源原料的,對於僅經機械加工後直接使用的植物原料,應當說明可能含有農藥殘留的情況;對於除機械加工外,需經進一步提取加工的植物來源原料,必要時,也應說明可能含有農藥殘留的情況。
(七)在現有技術條件下,能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料,必要時提交工藝改進的措施。
上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料,其中包括國內外官方網站、國際組織網站發布的內容。

f>瘋牛病承諾書
化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書生產工藝流程簡述及簡圖
1、請簡述工藝流程及步驟;
2、請標明工藝條件,如溫度、均質時間等;
3、該工藝流程中,應包含化妝品配方中所有原料;

g>產品名稱命名依據
請簡述產品中/英文名稱的命名依據,若名稱中含有成分名,請指明是配方中哪個成分,若名稱中含有字母或數字,請解釋其具體含義(通俗易懂的字母除外,如“維生素C”中的“C”)

h>其它有助於申報的資料
根據不同產品和生產企業會有不同

國產特殊類化妝品申報資料:
(1)國產特殊用途化妝品行政許可申請表;
(2)產品名稱命名依據;
(3)產品質量安全控制要求;
(4)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(5)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;
(6)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
(7)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見;
(8)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;
(9)可能有助於行政許可的其他資料。
*另附省級食品藥品監督管理部門封樣並未啟封的樣品1件。

國產特殊用途化妝品的申報程序:
衛生部《化妝品衛生監督條例》中規定,特殊用途化妝品是指用於育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。
國產特殊用途化妝品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
檢驗:
在當地疾病預防控制中心或防疫站檢驗,當地不能檢驗的必須在中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所檢驗。檢驗機構接受企業的委托,完成企業要求的檢測後,為企業提供相關的檢測報告。
整理申報資料:
根據衛生部的要求,整理一套符合評審規範的資料。
申請初審:
到當地省級衛生行政部門(衛生廳或衛生局)申請參加化妝品初審。
產品初審後,根據初審委員會的意見,進一步完善申報資料,取得當地衛生行政部門同意上報的許可後,到衛生部衛生監督中心衛生許可受理處申請參加衛生部終審。
衛生部衛生監督中心衛生許可受理處對申請終審的產品資料進行初步審核,認為符合終審要求的,組織安排衛生部化妝品評審委員會的終審。
終審結束後,評委會如認為產品符合或基本符合化妝品的要求,則企業根據評委會的意見進行相應的修改後,重新將產品資料送至衛生部衛生監督中心衛生許可受理處,審批辦公室將產品資料進行進一步的審核或直接進入上報衛生部批覆流程。如評委會認為該產品需補做某些試驗,或應提供某些重要資料,則該產品可能回重新參加大會評審。如評委會人該產品不宜作為化妝品申報,則在報請衛生部同意後,通知企業領取不予批準意見通知書。

國產特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求:
1.逐項提交各項資料。
2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
3.產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾。
4.因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。
5.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應符合以下要求:
(1)許可檢驗機構出具的檢驗報告,應當包括以下資料:
a) 檢驗申請表;
b) 檢驗受理通知書;
c) 產品使用說明;
d) 衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);
e) 如有以下資料應提交:
① 人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);
② 防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;
③ 其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。
申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的,相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告並說明理由。
(2)使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,應當提交以下資料:
a)出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;
b)出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規範》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規範》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;
c)其他有助於說明實驗室資質的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的覆印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監督管理局認可後,再次申報時只需提交覆印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交覆印件,並說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品 與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已註明產品名稱,且產品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證 明文件。
6.省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見:
(a)化妝品生產衛生條件審核申請表。
(b)化妝品生產衛生條件審核表。
(c)產品配方。
(d)生產工藝簡述和簡圖。
(e)生產設備清單。
(f)生產企業衛生許可證覆印件。
同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,省級食品藥品監督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛生條件審核意見。
檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的產品生產衛生條件審核意見仍然有效。
7.申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關於產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見:
(a)同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,應當對每一產品分別
出具審核意見;
(b)檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的審核意見仍然有效。
8.申報產品屬於下列情況的,除按以上規定提交資料外,還應當分別提交以下資料:
(1)申報產品以委托加工方式生產的,應當提交以下資料:
a)委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;
b)境外生產企業委托境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案,提交行政許可在華申報責任單位授權書。
(2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬於同一集團公司的,應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬於同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。
9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
(a)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書;
(b)生產企業屬於同一集團公司的,提交生產企業屬於同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件;
(c)其他實際生產企業生產產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(d)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;
(e)其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報:
(a)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個產品名稱申報,應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品,應提交一份檢驗報告,各部分應分別提交產品配方。
(b)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個產品名稱申報,其物態、原料成分不同的,應分別提交產品配方、檢驗報告。
(c)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品,應按一個產品申報。根據多劑型是否混合後使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,並申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

國產非特類化妝品申報:
一、自2014年6月1日起,國產非特殊用途化妝品上市前應按照《國產非特殊用途化妝品信息備案規定》的要求,進行產品信息網上備案,備案信息經省級食品藥品監 管部門確認,由國家食品藥品監管總局政務網統一公布,供公眾查詢,省級食品藥品監督管理部門不再發放《國產非特殊用途化妝品備案憑證》。對於不依照規定履行產品上市前信息報備義務的,食品藥品監督管理部門依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七款的規定予以處罰。

二、宣稱有助於皮膚美白增白的化妝品,與宣稱能減輕皮膚表面色素沈著的化妝品,一並納入祛斑類化妝品管理。自2015年1月1日起,上述產品必須取得特殊用途化妝品批準證書後方可組織生產。
2015年1月1日前已經生產的相關產品,可銷售至其保質期結束。

 

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2019-04-26T15:20:57+08:00