2019年中國進口保健食品備案及註冊申報Q&A


2016年7月1日起《保健食品註冊與備案管理辦法》開始實施,據此國家食品藥品監督管理總局發布了《保健食品備案工作指南(試行)》和《保健食品註冊申請服務指南》),並在此後的時間裡陸續推出了一些相關的配套法規。十九大後,國家將保健食品劃歸國家市場監督管理總局管轄,也還在不斷研究和推出新的法規條例。相比從前的註冊法規,新的註冊與備案管理辦法修訂了不少新的內容,註冊保健食品的難度會有所加大。很多企業,特別是進口廠商,對於新辦法還處於懵懂階段。

外國保健食品進入中國需要辦理什麼審批許可?

如果確定您的產品是屬於保健食品,那麼就需要辦理備案或註冊之後才能合法進口到中國進行銷售。

什麼產品需要辦理備案、什麼產品需要辦理註冊?

目前來說,營養素補充劑類的產品需要辦理備案,取得保健食品備案憑證(食健備G/J)。功能性的產品需要辦理註冊,取得保健食品註冊證書(國食健注G/J)備案辦理周期較短,程序較為簡單,而註冊辦理周期較長,程序相對複雜

如何判斷我的產品是否屬於保健食品?屬於哪一類保健食品?

保健食品,它的基本屬性是食品,但由於它具有一定的特殊性,因此又與普通食品是不同的。首先,它具有一定的保健作用,比如能增強免疫力、能改善睡眠、能補充維生素等等(注意!是保健作用,而不是治療作用);其次,它所用的原料中含有普通食品不允許使用的原料,比如蜂膠、當歸等;第三,它可以採用膠囊、片劑、口服液、顆粒劑等特殊形式,而普通食品是能採用這種形式的。如果您的產品具有以上任一特點,那麼它就屬於保健食品了,就需要進行備案或註冊。

中國保健食品分為兩大類:營養素補充劑功能性保健食品營養素補充劑指:原料只有維生素和礦物質,輔料只滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的的產品功能性的保健食品指具有某種保健功能的產品,目前中國規定有27種保健功能可供選擇(可在網絡搜索關鍵詞「保健食品27種功能」)

取得的備案憑證和註冊批文有效期是多久?

保健食品備案憑證是長期有效的。保健食品註冊批文有效期為五年,屆滿前6個月應申請再註冊(即延續)。要注意的是,取得批文後沒有進行實際銷售的批文是無法延續的。

進口保健食品備案和註冊應向哪個政府部門進行申請?

進口保健食品的備案和註冊都由國家市場監督管理總局承擔。目前在其下屬的國家藥品監督管理局(NMPA)進行受理。

什麼樣的保健食品有資格進入中國?

進口產品進入中國要滿足3個基本條件:

1、境外廠商應是保健食品或類似產品的生產廠商

2、該產品應在生產國(地區)作為保健食品或類似產品生產銷售超過1年

3、需要在中國境內有一家公司代為進行備案/註冊

保健食品備案的程序是怎樣的?周期有多長?

第一步 審查自己的產品是否符合國家備案的要求

第二步 進行備案檢驗

第三步 登錄國家保健食品備案信息系統申請用戶名密碼

第四步 填報保健品備案信息系統

第五步 提交紙質備案材料

第六步 國家審查,對於符合備案要求的給予備案。

以上程序大約歷時半年。

保健食品註冊的程序是怎樣的?周期有多長?

第一步 評估產品

第二步 進行註冊檢驗

第三步 整理申報資料,填報保健食品註冊管理信息系統

第四步 報送主管部門,形式審查合格者將給予受理

第五步 技術審評

第六步 補充資料,再次被審評。

第七步 現場核查及覆核檢驗

第八步 獲得批件

以上程序大約歷時2-3年,不同功能的產品會不同。

保健食品備案和註冊通過率怎樣?新法規下註冊難度在哪?

保健食品備案比較簡單,只要符合國家法規的規定,基本均可通過。

新法規下保健食品註冊相對以前會有一定難度,它要求產品的配方工藝具有科學依據,也就是說產品的誕生需要經過查詢文獻、必要的試驗研究等。其實,這對於一個切實經過完善研發的產品來說算不上什麼問題,只是以前研究的過程不需要提供給官方審查,而現在需要了。對於那些沒有經過研究的產品,如果能認真補做相關的研究,證明自己的產品是具有科學性的,那麼一樣可以順利通過審批。

保健食品備案和註冊需要多少錢?

這需要看產品的具體情況了,不一而論。對於備案來說,產品含有的營養素種類越多費用越高。對於功能性產品來說,不同功能需要做不同的試驗,因此費用差距較大,標誌性成分的種類、數量也影響總體費用。再者,對於進口產品,因為有部分文件涉及到翻譯和國內外公證,因此也會產生一部分費用。如需深入了解請提供具體產品信息諮詢07-9550028。

備案進口保健食品需要提供哪些資料?

1.進口保健食品備案登記表

2.備案人主體登記證明文件複印件

3.產品配方材料:產品配方表

4.產品生產工藝材料

5.安全性和保健功能評價材料

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

7.產品標籤說明書樣稿

8.產品技術要求材料

9.備案檢驗報告

10.產品名稱相關檢索材料

11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

12.備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

13.產品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

14.出口國(地區)主管部門准許上市銷售的證明文件

15.產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

16.產品生產國(地區)上市的包裝、標籤、說明書實樣

17.委託書原件以及受委託的代理機構營業執照複印件。

18.生產企業符合良好生產質量管理規範的證明文件

19.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明

20.保證生產質量管理體系有效運行的自查報告

21.委託加工協議原件

以上資料如由我司代為申請,則廠商只需要提供基本技術資料和證明性文件即可。

註冊進口保健食品需要提供哪些資料?

1.進口保健食品註冊申請表

2.註冊申請人主體登記證明文件複印件

3.產品研發報告

4.產品配方材料

5.產品生產工藝材料

6.安全性和保健功能試驗評價材料(註冊檢驗報告)

7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準

8.產品標籤、說明書樣稿

9.產品名稱不重名的檢索材料及命名依據

10.註冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

11.產品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

12.出口國(地區)主管部門准許上市銷售的證明文件

13.產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

14.產品在生產國(地區)上市的包裝、標籤、說明書實樣

15.委託書原件以及境內申報機構營業執照複印件

16. 3個最小銷售包裝樣品

17.生產企業符合良好生產質量管理規範的證明文件

18.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明

19.保證生產質量管理體系有效運行的自查報告

20.委託加工協議原件

21.參考文獻全文

以上資料如由我司代為申請,則廠商只需要提供基本技術資料和證明性文件即可。

進口保健食品批件可以變更嗎?

取得批件後,批件上載明的內容發生改變,可以應向中國主管部門提出變更申請。申請人應當是保健食品批准證書持有者。

允許變更的事項包括:改變保質期,縮小適宜人群範圍,擴大不適宜人群範圍,改變注意事項,增加功能項目;改變產品規格、質量標準,生產企業在中國境外改變生產場地;改變產品名稱,改變申請人自身名稱和/或地址名稱。

進口保健食品批件可以轉讓嗎?

可以。批件轉讓即產品技術轉讓,是證書的持有者將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給另一家保健食品生產企業,應向中國主管部門提出轉讓申請。進口保健食品批件只能是中國境外轉讓,就是說只能是外商轉給外商,而不能是外商轉給中國國內廠商。轉讓方和受讓方之間應簽訂有效的轉讓合同,並按批文轉讓要求進行樣品生產和檢驗。對於轉讓的產品其配方、生產工藝、質量標準及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

原文網址:https://kknews.cc/zh-tw/news/98gjk2q.html

2019-05-27T16:41:53+08:00